FDA注册咨询依据产品风险确认实施对应的监管控制与上市途径

FDA对器械分类
在美国销售的医疗器械受以下两个大法的监管控制：
*FD&C法案（即联邦食品、药品和化妆品法案）；

*21 CFR（即联邦法规法典第21篇）**-58、800-1299部分的规定。

FDA对器械的监管控制，以及器械的上市途径都是基于器械的风险，以确保器械的安全性和有效性。需要确定您的医疗器械适用的FDA法规分类类别！

FDA将医疗器械分为三个等*：

Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；

Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器；

Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜。
FDA上市前递交路径包括几大类：
上市前通知（510（k））适用于部分Ⅰ类和大多数Ⅱ类器械；

510（K）豁免适用于部分Ⅰ类和Ⅱ类器械；

PMA（上市前批准）适用于Ⅲ类器械；

De Novo（分类请求）适用于创新器械；

HDE （人道主义器械豁免）适用于Ⅲ类器械；
FDA为上市前递交适当的资料
一些I类器械可豁免设计控制非临床测试

器械上市要求的测试以及信息类型是通过器械的分类，作用机制，技术特征，以及标签来确定的。

PMAs,HDEs 以及部分 510（k）s 和 De Novos 要求有临床证据。

器械的标签必须依据标签法规书写，且需要包含在上市前递交的资料中。